Medicabio - Manuel qualité - page 4

L.B.M. MEDICABIO
27 Avenue Koutiala
61000 Saint Germain
du Corbéis
MANUEL QUALITE
Ref : A-MANQ-MAQ-002-12
Version : 12
Applicable le : 24-07-2018
Page 4 sur 34
INTRODUCTION
Le manuel qualité présente les dispositions générales adoptées et mises en œuvre par le
laboratoire pour obtenir et garantir la qualité de ses prestations conformément aux exigences de la
réglementation en vigueur et à celles de la norme NF EN ISO 15189 version en vigueur. Il décrit
notamment l’organisation du laboratoire, ses différents types de prestations et les dispositions mises
en place et appliquées systématiquement en matière d’assurance de la qualité.
Il s’adresse au personnel du laboratoire, aux patients, aux prescripteurs, aux correspondants,
aux infirmier(ère)s libéraux (ales), aux sous-traitants et est mis à disposition à leur demande. Il
concerne les prélèvements humains et s’applique pour les phases pré-analytique, analytique, et post-
analytique aux installations permanentes du laboratoire dans les secteurs suivants :
hématocytologie, hémostase, immuno-hématologie, biochimie générale et spécialisée, sérologie
infectieuse.
Le manuel qualité est tenu à jour sous l’autorité et la responsabilité du Responsable
Assurance Qualité désigné par les biologistes co-responsables du laboratoire. La vérification et
l’approbation de ce manuel garantissent la cohérence sur le fond et sur la forme des dispositions qui
y sont décrites avec la réglementation, les exigences normatives et les autres documents du
laboratoire.
Ce manuel qualité est diffusé sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité. La
liste de diffusion du présent manuel est disponible sur le logiciel de gestion de la qualité, Kalilab.
Les modifications effectuées sont approuvées par les biologistes co-responsables. L’objet
des modifications est indiqué sur le logiciel de gestion de la qualité du laboratoire. Une lettre
d’information sera transmise aux différentes personnes concernées, le cas échéant.
Le manuel qualité fait partie de la documentation du système qualité du laboratoire. Il est
soumis, de fait, aux exigences de la procédure de maîtrise de la documentation, notamment en ce
qui concerne l’archivage.
1,2,3 5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,...34
Powered by FlippingBook